在醫(yī)療器械行業(yè)中，三類(lèi)醫(yī)療器械因其較高的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別而受到嚴(yán)格監(jiān)管。

對(duì)于有意從事三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)而言，獲取相應(yīng)的許可證是必不可少的一步。

本篇將筆記圍繞三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)流程、材料及注意事項(xiàng)進(jìn)行深入探討，以期為企業(yè)提供有益的指導(dǎo)。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

成立公司

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

設(shè)立庫(kù)房：

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。

因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2—8℃。

如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。

所以很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

提交申請(qǐng)材料：

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，

藥監(jiān)部門(mén)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。

提交申請(qǐng)前，確保滿(mǎn)足所有監(jiān)管要求。

如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至行政處罰。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦注意事項(xiàng)：

1、詳細(xì)了解法規(guī)：企業(yè)應(yīng)深入了解國(guó)家關(guān)于三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)，確保申請(qǐng)材料的完整性和合規(guī)性。

2、準(zhǔn)備充分：無(wú)論是生產(chǎn)許可證還是經(jīng)營(yíng)許可證，都需要企業(yè)提供詳盡的資料和支持文件，因此企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備，確保所有資料的準(zhǔn)確無(wú)誤。

3、加強(qiáng)質(zhì)量管理：無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)，企業(yè)都需要建立健全的質(zhì)量管理體系，這是獲得許可證的前提條件之一。